久留米大学研究推進課
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≪人材育成プログラム≫
大学院生の教育実施計画として平成16年度から修士課程及び博士課程の
大学院生を対象とした「臨床研究主任研究者養成コース（博士課程）」
「リサーチナース/Clinical Research Coordinator （CRC）養成コース（修士課程）」
を開講します。
将来的にはこれらのコースを修了し、単位を取得した大学院生には臨床研究主任研究者や
リサーチナース/CRCの認定書を発行することも検討しています。
| 博士課程：「臨床研究主任研究者養成コース」 1単位 |
| 修士課程：「リサーチナース/Clinical Research Coordinator （CRC）養成コース（修士課程）」 1単位 |
| １ | Good Clinical Practice （GCP）について |
荒谷秀和先生 |
| GCPの経緯およびGCPの根底の理念である、被験者の人権保護・安全性確保、治験の科学性（質）の確保を理解する。 | ||
| ２ | 臨床におけるCRC | 山田亮教授 |
| CRCの概念と定義、臨床試験の歴史と現状、CRCの業務内容と役割、治験チーム内におけるコーディネーションと協力について理解する。 | ||
| ３ | 臨床試験の学内審査機構 | 石竹達也教授 |
| 臨床研究の実施においてはその研究の医学的意義及び科学的妥当性のみならず、研究の倫理性、被験者の安全性を確保することが必須である。学内審査機構の具体的審査内容について理解する。 | ||
| ４ | 臨床試験・治験の基盤整備と実施 | 三嶽秋久先生授 |
| 臨床試験・治験に関与する者および体制・実施プロセス、インフォームドコンセント、モニタリング・監査、有害事象発現時の対応、賠償と補償について理解する。 | ||
| ５ | 医薬品の開発と臨床試験 | 芳賀慶一郎先生（久留米リサーチパーク） |
| 非臨床試験および非臨床試験から臨床試験への移行、試験計画法およびEvidence-based Medicine (EBM) と大規模臨床試験、データーマネージメント、新医薬品の承認審査制度と医薬品情報について理解する。 | ||
| ６ | 薬物治療・臨床試験に必要な薬理作用と薬物動態 | 芳賀慶一郎先生（久留米リサーチパーク） |
| 薬理作用と薬物動態、薬物有害反応、合理的薬物治療、投与タイミングについて理解する | ||
| ７ | 医師主導治験 | 古賀靖敏教授 |
| 適応外使用薬剤、稀少疾患対象薬の現状と本邦における医師主導治験の問題点を理解できる。 | ||
| ８ | 臨床試験のバイオ統計 | 柳川堯教授 |
| 臨床試験の計画と解析に関して、二群平行試験やクロスオーバー試験に焦点をあて、その考え方や症例数設定の根拠について理解する。 | ||
| ９ | 臨床試験の留意点 | 上野隆登教授 |
| 腎障害、心不全、新生児・小児、高齢者、肝障害、妊産婦、悪性腫瘍、精神疾患における臨床試験の留意点を理解する。 | ||
| 10 | 医療訴訟 | 佐川公矯教授 |
| 現在、久留米大学病院が抱えている医療訴訟の実例を紹介し、問題点を解析する。また、医療訴訟の防止策について、討論を通じて理解を深めたい。 | ||
| 11 | 医学・医療における知財戦略 | 高橋哲郎教授 |
| 知的財産立国･科学技術立国を目指しているわが国にとって､大学からの知の創造はきわめて重要である｡医学･医療に焦点をあてた知的財産をめぐる現状及び課題､並びに本学における知財活動を理解する｡ | ||
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