○久留米大学遺伝子組換え実験安全管理

Ｎｏ．１

規程

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　昭和61年４月25日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　（目的）

第１条　この規程は、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（平成15年法律第97号。以下「法」という。）の施行を受け、遺伝子組換え実験等の安全確保に万全を期するため、法、法に基づく政省令及び告示（以下「法令」という。）並びに久留米大学遺伝子組換え実験指針（以下「本学実験指針」という。）に基づき、久留米大学（以下「本学」という。）における遺伝子組換え実験（以下「実験」という。）を計画し、実施する際に遵守しなければならない安全確保に関する基本事項を示し、もって実験の安全かつ適正な実施を図ることを目的とする。

　（定義）

第２条　この規程において「大臣確認実験」とは、遺伝子組換え生物等の使用等の　規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号。以下「法」　という。）第13条の規定に基づき、拡散防止措置についてあらかじめ文部科学大臣の確認を得なければならない遺伝子組換え実験をいう。

２　この規程において「機関実験」とは、法第12条の規定に基づき、研究開発等に遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令（平成16年文部科学省・環境省令第１号。以下「省令」という。）において拡散防止措置が定められている遺伝子組換え実験をいう。機関実験には機関届出実験と機関承認実験がある。

３　拡散防止措置が主務省令により定められていて、P1かつB1又はP1かつB2の実験を安全委員会による教育訓練を修了した実験責任者が実施する場合は学長へ届出を必要とする機関届出実験とする。機関届出実験以外の機関実験を機関承認実験とする。

　（実験の安全確保）

第３条　実験は、次の各号に掲げる事項に基づき実施しなければならない。

(1)　微生物使用実験、大量培養実験、動物使用実験、植物使用実験は、それぞれ

　 その安全を確保するため、実験の安全度評価及び法令に応じて、拡散防止措置を施し、実施するものとする。

(2)　学長、安全主任者、実験責任者及び実験従事者は、以下に規定する任務をそ

　　れぞれ適切に果たすものとする。

(3)　実験計画の策定及び実施に際しては、本規程のほか、法令、本学実験指針その他の規程を遵守するものとする。

　（計画及び実施の総括）

第４条　学長は、本学において行われる実験の計画、実施及びその安全確保に関し

　て総括する。

２　学長は、実験従事者が行う実験の安全確保について責任を負い、次の各号に掲

　げる業務を行う。

(1)　久留米大学遺伝子組換え実験安全委員会委員及び安全主任者を任命すること。

(2)　本学において初めて実験を実施する場合又は相当期間休止した後に実験を再

　　開する場合にその旨を文部科学大臣に連絡すること。

(3)　久留米大学遺伝子組換え実験安全委員会の助言を得て、本規程第19条に定

　　める実験従事者の健康管理に当たること。

(4)　大臣確認実験について、久留米大学遺伝子組換え実験安全委員会の審査を経て文部科学大臣に確認を求める。

(5)　機関承認実験について、久留米大学遺伝子組換え実験安全委員会の審査を経て承認を与え、又は与えないこと。

　　機関届出実験について、実験責任者に実験計画を届出させること。

(6)　事故等の報告があった場合において、久留米大学遺伝子組換え実験安全委員

　　会及び安全主任者と連携して、その状況、経過等について調査を行い、必要な

　　処置、改善策等について指示を行うこと。

(7)　実験の安全確保の考え方に影響を及ぼす知見が得られた旨報告があった場合

　　又は外部の環境等に影響を及ぼすおそれのある事故の報告があった場合は、直

　　ちにその旨を文部科学大臣に報告すること。

(8)　久留米大学遺伝子組換え実験安全委員会の議を経て、本規程及び内部規則等

　　の制定改廃を行うこと。

(9)　その他実験の安全確保に関して必要な事項を行うこと。

３　実験を行う学部の学部長及び大学附属の研究所長（以下「学部長等」という。）

　は、学長の委任を受けて、実験の安全確保について責任を負い、当該部門におけ

　る実験の安全確保に努めなければならない。

　（安全委員会）

第５条　本学に、久留米大学遺伝子組換え実験安全委員会（以下「安全委員会」と

　いう。）を置く。

２　安全委員会は、学長の諮問に応じ、次の各号に掲げる事項について調査若しく

　は審議し、又はこれらに関して学長に助言若しくは勧告するものとする。

(1)　法令、本学実験指針及び本規程に対する適合性に関する事項

(2)　実験室の設計に関する事項

(3)　実験に係る施設及び設備に関する事項

(4)　実験試料の取扱いに関する事項

(5)　実験の記録及びその保存に関する事項

(6)　実験に係る教育訓練及び健康管理に関する事項

(7)　事故発生の際の必要な処理及び改善策に関する事項

(8)　本規程及び内部規則等の制定及び変更に関する事項

(9)　その他実験の安全確保に関する事項

３　安全委員会は、必要に応じ実験責任者及び安全主任者に対し、実験の安全管理

　に関する事項について報告を求めることができる。

（組織）

第６条　安全委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織する。

(1)　学部長等

(2)　実験に携わる教授、助教授及び講師のうちから　　　　　　　２名

(3)　前２号以外の教授、助教授及び講師のうちから　　　　　　　２名

(4)　人文又は社会科学系の教授、助教授及び講師のうちから　　　１名

(5)　予防医学を専攻する教授、助教授及び講師のうちから　　　　１名

(6)　安全主任者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　若干名

(7)　教職員の健康、安全の管理を分掌する事務組織の部長である事務職員

(8)　その他学長が適当と認めた者　　　　　　　　　　　　　　　若干名

　（任期）

第７条　前条第１項第１号及び第７号以外の委員の任期は、２年とし再任を妨げな

　い。

２　前項の委員に欠員が生じたときは、その都度補充する。この場合における委員

　の任期は、前任者の残任期間とする。

　（委員長）

第８条　安全委員会に、委員長を置く。

２　委員長は、委員の互選による。

３　委員長は、安全委員会を招集し、その議長となる。ただし、委員長に事故があ

　るときは、あらかじめ委員長が指名した委員が議長となる。

　（安全主任者）

第９条　学部長等は、安全主任者を各１名置かなければならない。

２　安全主任者は、次の各号に掲げる業務を行う。

(1)　実験が法令、本学実験指針及び本規程に従って適正に遂行されていることの確認

(2)　実験責任者に対する指導助言

(3)　その他実験の安全確保に関する必要な事項の実施

３　安全主任者はその任務を果たすに当たり、安全委員会と十分連絡をとり、必要

　な事項について安全委員会に報告するものとする。

　（実験責任者）

第１０条　実験を実施しようとするときは、実験計画ごとに当該実験に従事する者

　（以下「実験従事者」という。）で常勤の教員のうちから実験責任者を定めなけれ

　ばならない。

２　実験責任者は、実験計画の遂行について責任を負い、次の各号に掲げる任務を

　行うものとする。

(1)　実験計画の立案及び実施に関しては、法令、本学実験指針及び本規程等を遵守し、安全主任者との緊密な連絡のもとに実験全体の適切な管理・監督に当たること。

(2)　実験従事者に対し、当該実験の実施に当たって必要な教育訓練及び指導を行

　　うこと。

(3)　大臣確認実験について、あらかじめ実験計画を学長に提出すること。また、

　　実験計画を変更しようとする場合も同様とする。

(4)　機関実験について、あらかじめ実験計画を学長に提出し、機関承認実験に

　　ついては、その承認を受けること。また、実験計画を変更しようとする場合

　　も同様とする。

(5)　実験の安全確保の考え方に影響を及ぼす知見が得られた場合又は実験中若し

　　くは輸送中の事故等があった場合は、直ちにその旨を学長、安全委員会及び安

　　全主任者に報告すること。

(6)　その他実験の安全確保に関して必要な事項を実施すること。

　（実験従事者）

第１１条　実験従事者は、実験を計画し、実施するに当たっては、安全確保につい

　て十分自覚し、必要な配慮をするとともに、あらかじめ微生物に係る標準的な実

　験方法及び実験に特有な操作方法並びに関連する実験方法に習熟するものとする。

　（審査手続等）

第１２条　学長は、機関承認実験の申請について、安全委員会の審査を経てこの実

　験計画を承認か否かの決定を行うものとする。この場合において、学長は、文部

　科学大臣の確認を必要とする実験計画等については、あらかじめその承認を得る

　ものとする。

２　安全委員会は、次の各号に掲げる事項について、法令及び本学実験指針に対する申請の適合性に関し審査する。

(1)　拡散防止措置

(2)　施設及び設備

(3)　実験責任者及び実験従事者の知識及び技術

(4)　その他安全委員会が必要と認める事項

　（実験計画書の提出）

第１３条　前条第１項に規定する実験計画の申請は、別記様式第１により行う。

２　前項の規定は、実験計画を変更しようとする場合にも準用するものとする。た

　だし、実験計画の変更が軽微な場合は別記様式第1により変更内容をすみやかに

　届け出るものとする。軽微な変更とは�@実験責任者、実験従事者の追加、変更な

　ど。�A宿主、ベクターの追加、変更など。�B実施期間の延長。�Cその他。

３　実験の実施期間は最長５年とし５年を超える場合は５年後に再申請するものと

　する。実験計画は毎年４月に更新の有無を届け出るものとする。

　（実験室への立入り）

第１４条　実験室に立入る場合は、実験責任者の許可を得なければならない。

　（実験に関する表示）

第１５条　実験責任者は、実験中はその旨を表示するとともに、当該実験の拡散防止措置を所定の表示方法で表示しなければならない。ただし、Ｐ１レベルの実験についてはこの限りではない。

　（実験試料の取扱い）

第１６条　実験責任者は、実験従事者に対し、実験開始前及び実験中において常に

　実験に用いられる核酸供与体の種類、宿主及びベクターが所要の拡散防止措置の

　条件を満たすものであることを厳重に確認させなければならない。ただし、Ｐ１

　レベルの実験に使用する施設においては、この限りではない。

２　実験従事者は、実験中に汚染が生じた場合には直ちに遺伝子組換え生物等の不活化処理を行わなければならない。

３　前２項に規定するもののほか、実験従事者等は、実験試料の取扱いに当たって

　は法令及び本学実験指針に定められた事項を厳守しなければならない。

４　組換え体の保管については、法令及び本学実験指針に定めるとおりとする。

５　組換え体の運搬については、法令及び本学実験指針に定めるとおりとする。

６　組換え体の実験終了後の取扱いについては、次のとおり行わなければならない。

(1)　実験終了後は、組換え体を不活化し、処分するものとする。ただし、当該実

　　験以外の実験に用いるため当該組換え体を保存する場合は、この限りではない。

(2)　保存された組換え体を用いる実験を実施する場合は、新たな実験計画の立案

　　その他の所要の手続を行うものとする。

(3)　組換え体を含むすべての廃棄物は、遺伝子組換え生物等の不活化処理後、実験責任者の許可を受けたのち廃棄されなければならない。

　（緊急事態発生時の処置）

第１７条　実験従事者は、実験施設が組換え体により著しく汚染された場合又は実

　験施設において火災その他の災害が発生し、若しくは発生する恐れがある場合は、

　直ちに実験責任者に通報しなければならない。

２　実験責任者は、前項の通報を受けたときは、実験施設の周辺の者に異常事態が

　発生した旨を周知させ、かつ、その災害を防止するため必要な措置を講ずるとと

　もに、直ちに安全主任者及び学部長等に通報しなければならない。

３　前項の通報を受けた学部長等は、直ちに学長に通報し、必要な措置を講じなけ

　ればならない。

　（実験の記録及びその保存）

第１８条　実験責任者は、実験に使用した核酸供与体の種類、宿主、ベクター、組換え体及び実験を行った期間並びに組換え体の保管、廃棄、運搬に関する記録を作成し、５年間保存しなければならない。

２　実験責任者は、実験が終了し、又は中止したときは、速やかに別記様式第２に

　よる報告書を作成し、学長に報告しなければならない。

　（健康管理）

第１９条　実験従事者及びこれを補助する者に対する健康診断は、実験開始前及び

　実験開始後１年を超えない期間毎並びに実験終了時にそれぞれ行うものとする。

　（教育訓練）

第２０条　年１回安全主任者（安全委員会）による教育訓練を行い修了者には修了

　書を発行するものとする。

　（遺伝子組換え生物等の譲渡）

第２１条　遺伝子組換え生物等を譲渡しようとする者は、別記様式第３により安全

　主任者の事前確認を経たのち、別記様式Ａにより譲渡先において明確な使用計画

　があること及び適切な管理体制が整備されていることを譲渡に先立ち確認するこ

　ととし、譲渡に際しては、別記様式Ｂにより譲渡先に情報提供を行うものとする。

２　遺伝子組換え生物等の譲渡を受ける実験責任者は、当該遺伝子組換え生物等を

　用いる実験について、第１２条第１項に規定する手続を経ることとする。

３　遺伝子組換え生物等の譲渡を行った場合又は譲渡を受けた場合は、別記様式Ｃ

　により学長に届け出なければならない。

　（措置命令）

第２２条　法律、省令等及びこの規程に違反しているものを発見した者は、速やか

　にその旨を安全主任者及び学部長等に届けるものとする。

２　前項の届出を受けた安全主任者又は学部長等は、直ちに学長に届けなければな

　らない。

３　届出を受けた学長は、安全委員会の審議を経て、違反している者に対し、勧告

　を行わなければならない。学長は、直ちに勧告に従わない者に対し、実験の中止

　及び試料の廃棄を命令しなければならない。

　（補則）

第２３条　本規程に定めのない事項については、法令及び本学実験指針によるものとする。

　　　附　則

　この規程は、昭和61年 5月 1日から施行する。

　　　附　則（ 1. 3.24）

　この規程は、平成元年 4月 1日から施行する。

　　　附　則

　この規程は、平成 3年 5月15日から施行し、同年 4月 1日から適用する。

　　　附　則

　１　この規程は、平成15年１月１日から施行する。

　２　この規程の施行に伴い、久留米大学組換えＤＮＡ実験安全管理規程施行細則

　　（昭和61年5月1日　細則61-1号）は、廃止する。

　　　附　則

　この規程は、平成16年 4月 1日から施行する。

　　　附　則

　この規程は、平成18年４月１日から施行する。

　　　附　則

　この規程は、平成18年11月1日から施行し、同年10月1日から適用する。